7 wat mediese toestelle behels!Die staat se voedsel- en dwelmadministrasie het die tweede groep sleutelprojekte van China se dwelmregulerende wetenskaplike aksieplan vrygestel

7 wat mediese toestelle behels!Die staat se voedsel- en dwelmadministrasie het die tweede groep sleutelprojekte van China se dwelmregulerende wetenskaplike aksieplan vrygestel

Onlangs, ten einde die vereistes van die "Implementeringsmenings van die Algemene Kantoor van die Staatsraad oor die omvattende versterking van die kapasiteitsbou van dwelmtoesig" (Guobanfa [2021] No. 16) ten volle te implementeer, het die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie die tweede groep van die “China Drug Regulatory Scientific Action Plan”-projek”.Daar is 10 sleutelprojekte in die tweede groep, en 7 sleutelprojekte wat verband hou met mediese toestelle.

1. Werklike data ondersteun navorsing oor evalueringsmetodes van tradisionele Chinese medisyne, medisyne vir seldsame siektebehandeling, innovasie en mediese toestelle wat klinies dringend benodig word
navorsingsinhoud:
Met die doel om innovasie in medisyne en mediese toestelle aan te moedig, die gehalte en doeltreffendheid van kliniese evaluering te verbeter en bronne van kliniese bewyse uit te brei, fokus dit op die werklike bewyse-tegnologie-evalueringsvereistes wat toegepas word op die hersiening van tradisionele Chinese medisyne en seldsame siektes. behandeling dwelms, en die werklike wêreld wat toegepas word op die hersiening van mediese toestelle Datastandaarde, dataverkrygingstelsels en regulatoriese bruikbaarheidsevalueringsmetodes, ens. en vorm nuwe evalueringsinstrumente, nuwe standaarde en nuwe metodes vir werklike bewyse om regulatoriese besluitneming te ondersteun.

2. Navorsing oor die diagnose en behandeling van opkomende aansteeklike siektes
navorsingsinhoud:
Fokus op die dringende kliniese behoeftes van epidemiese voorkoming en anti-epidemie, vir die konstruksie van die etiologie en voorkomingstegnologiestelsel van opkomende aansteeklike siektes, die ontwikkeling en evaluering van diagnostiese en terapeutiese produkte, ens., Die prestasie-evaluering van diagnostiese reagense vir opkomende aansteeklike siektes, die ontwikkeling en ontwikkeling van behandeling en voorkomende middels Navorsing oor die evalueringstelsel om relevante tegniese norme riglyne en evaluering tegniese standaarde te vorm.

3. Navorsing oor die veiligheid, doeltreffendheid en gehaltebeheer-evaluering van nano-innoverende middels en mediese toestelle
navorsingsinhoud:
Op die basis van voorlopige navorsing, fokus op die toepassing van nanotegnologie in die nuutste en deursnee produkte soos innoverende medisyne en mediese toestelle, en voer in-diepte ontwikkeling van die veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit beheer en evaluering tegnologie van nano uit. -farmaseutiese produkte, en die gehaltebeheer van nano-mediese toestelprodukte En evalueringstegnologie, ens., om riglyne en verwante standaarde vir evaluering van tegniese spesifikasies te vorm.

4. Evaluering van innoverende mediese toerusting gebaseer op afstandtransmissie, buigsame elektroniese tegnologie en mediese robotte
navorsingsinhoud:
Fokus op die nuutste en deursnee produkte soos nuwe hoë-end mediese toerusting, voer die evaluering uit van die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelprodukte gebaseer op afstand-/draadlose transmissietegnologie, en die veiligheid van 'n nuwe generasie draagbare en aktiewe inplantbare mediese toestelprodukte gebaseer op buigsame elektroniese tegnologie Doeltreffendheidsevaluering, mediese robotinspeksie en evalueringstegnologienavorsing, vorming van inspeksie- en evalueringstegniese riglyne en standaardspesifikasies, ens.

5. Navorsing oor die veiligheid en doeltreffendheid evaluering van nuwe biomateriale
navorsingsinhoud:
In reaksie op die regulatoriese en evalueringskwessies in die gebruik van nuwe biomateriale vir mediese toestelle, sal ons fokus op nuwe materiale soos bio 3D-drukwerk, weefselingenieurswese mediese toestelprodukte, innoverende mediese biomateriale, rekombinante kollageen, kraakbeenregenerasiemateriale, ortopediese orale antibakteriese middels. materiaal, ens. Prestasie-evaluering en veiligheidsdoeltreffendheid-evaluering navorsing, die vorming van relevante rigtinggewende beginsels en tegniese hersieningstelsel.Doen navorsing oor alternatiewe metodes van kunsmatige vel en kornea, vestig velmodelle gebaseer op Chinese mens-afgeleide selle en evalueringskriteria vir bleik-effektiwiteit gebaseer op melanien-bevattende velmodelle, ens.

6. Navorsing oor nuwe gereedskap, nuwe standaarde en nuwe metodes vir die evaluering van algemene siektes en gereeld voorkomende diagnose- en behandelingsprodukte soos kwaadaardige gewasse
navorsingsinhoud:
Vir algemene siektes en siektes wat gereeld voorkom soos kwaadaardige gewasse, voer vroeë diagnose en kliniese evaluering uit van siftingsprodukte, modelgeleide medisynehersieningstegnologie en -standaarde, pasiëntgesentreerde medisyne-kliniese proef-evalueringstelsel, deurlopende vervaardigingstegnologie-implementering en tegniese vereistes, en gepaardgaande Navorsing oor nuwe gereedskap, nuwe standaarde en nuwe metodes soos diagnostiese in vitro diagnostiese reagens regulatoriese standaarde en metodes, en vorm relevante tegniese riglyne en hersieningspaaie vir kliniese evaluering en geneesmiddelontwikkeling.

7. Navorsing oor waarskuwingstegnologieë en -metodes vir dwelms en mediese toestelle
navorsingsinhoud:
Fokus op sleutel-geneesmiddelbewakingstegnologieë en -gereedskap, aktiewe en hoërisiko-inplantbare passiewe mediese toestelveiligheidsmonitering en -evalueringstegnologieë, en sleuteltegnologieë vir post-bemarking TCM nadelige reaksie monitering, versterk sein identifikasie en vroeë waarskuwing, verifikasie en risiko assessering, en outomatiese verslagdoening Navorsing oor sleuteltegnologieë soos kwaliteitbeoordeling.Vestig 'n spontane verslag en aktiewe moniteringstelsel vir dwelm- en mediese toerustingwaarskuwing, en gaan voort om waarskuwingsintelligensie en moderne monitering- en evalueringsvermoëns te verbeter.

In beginsel is die uitvoeringsiklus van hierdie bondel sleutelprojekte twee jaar.Alle projekte word gelei deur relevante departemente en buro's van die staatsvoedsel- en dwelmadministrasie, en word geïmplementeer deur relevante direk geaffilieerde eenhede.In beginsel maak die koöperatiewe eenhede staat op die staatsvoedsel- en dwelmadministrasie om toesig te hou oor wetenskaplike navorsingsbasisse en sleutellaboratoriums.Die Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie vereis van alle toonaangewende eenhede en implementeringseenhede om projekimplementeringsplanne na te vors en te formuleer, navorsingsplanne te verduidelik, navorsingsdoelwitte en -take te verfyn, samewerkende eenhede te implementeer en innovasie te versnel in ooreenstemming met die beginsels van fokus op die grense, met die klem op sleutelpunte, die versterking van werklike resultate, en die geleidelike bevordering van Regulerende gereedskap, standaarde en metodes sal dwelmreguleringsvermoëns en -vlakke verder verbeter, die bekendstelling van innoverende produkte versnel en beter aan openbare gesondheidsbehoeftes voldoen.

Die China Farmaseutiese Regulerende Wetenskaplike Aksieplan is in April 2019 bekendgestel, en die eerste groep van 9 sleutelnavorsingsprojekte is gelyktydig geïdentifiseer.Na twee jaar se harde werk het die eerste groep sleutelprojekte 103 nuwe regulatoriese instrumente, nuwe metodes en nuwe standaarde bestudeer en geformuleer, waarvan 31 vrygestel is.
 


Postyd: Aug-03-2021